| НУЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ: +7 (495) 230-22-42 ЕСТЬ ЗАЯВКА? ПРИСЫЛАЙТЕ: INFO@AZT.GROUP | НОВОСТИ: |
Консалтинг и НИОКР
- Консультационные услуги при проектировании или модернизации существующих производственных мощностей в рамках соответствия правилам надлежащей производственной практики и иным актуальным требованиям законодательства в сфере производства лекарственных средств и химических веществ;
- Проведение научно-технических обзоров данных для оценки возможности производства химических веществ, фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм на собственной производственной площадке или на площадке заказчика, включая:
- оценку физико-химических свойств АФС;
- оценку производства АФС, включая исходные материалы (сырье, реактивы, органические растворители) для синтеза и технологии производства;
- оценку методов контроля качества АФС и промежуточных продуктов на этапах производства, включая стандартные образцы и материалы;
- оценку системы упаковки и составление программы исследований стабильности АФС;
- оценку физико-химических свойств ГЛФ;
- оценку производства ГЛФ, включая исходные материалы для производства;
- оценку методов контроля качества ГЛФ и промежуточных продуктов на этапах производства, включая стандартные образцы и материалы;
- оценку профиля примесей;
- оценку системы упаковки и составление программы исследований стабильности ГЛФ;
- оценку производственных мощностей, включая модернизацию и дооснастку.
- Консультации по разработке схем производства химических веществ, фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм с описанием процессов синтеза или технологического процесса, определением критических точек на всех стадиях производства, подбору оборудования и методов контроля качества;
- Проведение аудитов системы качества фармацевтических предприятий на соответствие правилам надлежащей производственной практики;
- Сопровождение и поддержка при лицензировании производства и получении сертификата GMP;
- Услуги по поиску контрагентов, поставщиков и производителей сырья, реактивов и оборудования для фармацевтического и химического производства;
- Проработка стратегии вывода на рынок новых препаратов «под ключ», включая подбор АФС, разработку состава и технологии производства ГЛФ, организация доклинических и клинический исследований, государственную регистрацию.
CRM-форма появится здесь