| НУЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ: +7 (495) 230-22-42 ЕСТЬ ЗАЯВКА? ПРИСЫЛАЙТЕ: INFO@AZT.GROUP | НОВОСТИ: |
Осуществление фармаконадзора
Услуги:
- аудит системы фармаконадзора и сопровождение проведения сторонних инспекций;
- интеграция препаратов Держателя РУ в систему фармаконадзора ГК АЗТ;
- подготовка и внедрение стандартных операционных процедуры (СОП);
- периодическая актуализация системы фармаконадзора (обновление, пересмотр);
- составление графика подачи Периодических обновляемых отчетов по безопасности;
- разработка Периодического отчета по безопасности (ПООБ) и Отчета по безопасности разрабатываемого препарата (РООБ);
- разработка, подготовка Плана управления рисками (ПУР) с последующим предоставлением и согласованием с уполномоченными органами;
- обучение персонала компании;
- осуществление фармаконадзора «под ключ» 24/7:
- формирование Мастер-файла фармаконадзора и необходимого перечня стандартных операционных процедур,
- выполнение обязательств перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части представление ПООБ,
- ответы на запросы/ сбор информации/ подача отчетности/ оперативное решение ситуаций с нежелательными реакциями,
- работа с индивидуальными сообщениями и базами по безопасности,
- еженедельный мониторинг литературных источников,
- ежедневный мониторинг законодательства;
- услуги Уполномоченного лица по фармаконадзору;
- наличие единого контактного лица в круглосуточном доступе;
- предоставление телефонной линии.
CRM-форма появится здесь