НУЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ: +7 (495) 230-22-42          ЕСТЬ ЗАЯВКА? ПРИСЫЛАЙТЕ: INFO@AZT.GROUP НОВОСТИ:  

Осуществление фармаконадзора

Услуги:
  • аудит системы фармаконадзора и сопровождение проведения сторонних инспекций;
  • интеграция препаратов Держателя РУ в систему фармаконадзора ГК АЗТ;
  • подготовка и внедрение стандартных операционных процедуры (СОП);
  • периодическая актуализация системы фармаконадзора (обновление, пересмотр);
  • составление графика подачи Периодических обновляемых отчетов по безопасности;
  • разработка Периодического отчета по безопасности (ПООБ) и Отчета по безопасности разрабатываемого препарата (РООБ);
  • разработка, подготовка Плана управления рисками (ПУР) с последующим предоставлением и согласованием с уполномоченными органами;
  • обучение персонала компании;
  • осуществление фармаконадзора «под ключ» 24/7:
    • формирование Мастер-файла фармаконадзора и необходимого перечня стандартных операционных процедур,
    • выполнение обязательств перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части представление ПООБ,
    • ответы на запросы/ сбор информации/ подача отчетности/ оперативное решение ситуаций с нежелательными реакциями,
    • работа с индивидуальными сообщениями и базами по безопасности,
    • еженедельный мониторинг литературных источников,
    • ежедневный мониторинг законодательства;
    • услуги Уполномоченного лица по фармаконадзору;
    • наличие единого контактного лица в круглосуточном доступе;
    • предоставление телефонной линии. 
CRM-форма появится здесь
Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Принять все Отказаться от всех Настроить
Cookies