НУЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ: +7 (495) 230-22-42          ЕСТЬ ЗАЯВКА? ПРИСЫЛАЙТЕ: INFO@AZT.GROUP НОВОСТИ:  

Услуги по регистрации лекарственных средств

Регистрационные процедуры необходимы на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства и строго регламентированы постоянно совершенствующимся законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза как на стадиях разработки и регистрации препарата, так и в процессе его обращения.

 
Услуги:

  • подготовка регистрационного досье оригинального или воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика);
  • разработка и формирование Мастер-файла фармацевтической субстанции для включения в состав регистрационного досье или внесения в Государственный реестр лекарственных средств согласно ст. 34 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» для её последующей реализации;
  • анализ и оценка существующей регистрационной документации, составление плана ее актуализации на соответствие применимых требований законодательства;
  • обеспечение нормативно-правовой экспертизы регистрационного процесса и сопровождение государственной регистрации и внесения изменений в соответствии с всеми применимыми законами и нормативными требованиями Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза;
  • взаимодействие с органами государственной власти Российской Федерации с целью ведения переговоров, подготовки, подачи и получения всех необходимых документов, данных, образцов и материалов. 

CRM-форма появится здесь
Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы Отключить все
Технические Cookie-файлы
Другие Cookie-файлы
Мы используем файлы Cookie для улучшения работы, персонализации и повышения удобства пользования нашим сайтом. Продолжая посещать сайт, вы соглашаетесь на использование нами файлов Cookie. Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Принять все Отказаться от всех Настроить
Cookies