Регистрационные процедуры необходимы на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства и строго регламентированы постоянно совершенствующимся законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза как на стадиях разработки и регистрации препарата, так и в процессе его обращения.

 
Услуги:

• подготовка регистрационного досье оригинального или воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика);
• разработка и формирование Мастер-файла фармацевтической субстанции для включения в состав регистрационного досье или внесения в Государственный реестр лекарственных средств согласно ст. 34 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» для её последующей реализации;
• анализ и оценка существующей регистрационной документации, составление плана ее актуализации на соответствие применимых требований законодательства;
• обеспечение нормативно-правовой экспертизы регистрационного процесса и сопровождение государственной регистрации и внесения изменений в соответствии с всеми применимыми законами и нормативными требованиями Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза;
• взаимодействие с органами государственной власти Российской Федерации с целью ведения переговоров, подготовки, подачи и получения всех необходимых документов, данных, образцов и материалов.